ANMAT autorizó la venta libre de 10 medicamentos y tratamientos de uso frecuente en Argentina

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso que diez principios activos y asociaciones farmacológicas pasen a tener condición de venta libre en Argentina, luego de concluir que cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia exigidos para su expendio sin receta médica. La decisión fue formalizada a través de la Disposición 4714/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial.

La medida se enmarca en el proceso de revisión impulsado por el Ministerio de Salud de la Nación para evaluar qué medicamentos podían dejar de requerir prescripción médica, siempre que hubieran permanecido al menos cinco años en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta y sin registrar efectos adversos graves que alteraran su balance riesgo-beneficio.

Venta libre

La nueva disposición alcanza a distintas especialidades medicinales utilizadas para tratar afecciones digestivas, alergias, problemas oftalmológicos, trastornos respiratorios y tratamientos dermatológicos.

Entre los medicamentos que podrán adquirirse sin receta se encuentran:

• Trimebutina maleato 100 mg, utilizada para trastornos gastrointestinales.
• Levocetirizina diclorhidrato en comprimidos y solución oral, indicada para el tratamiento de alergias.
• Fexofenadina clorhidrato en comprimidos y solución oral, también empleada para cuadros alérgicos.
• Dimenhidrinato 50 mg, utilizado para prevenir náuseas y mareos.
• Nafazolina clorhidrato más feniramina maleato en solución oftálmica.
• Olopatadina clorhidrato en gotas oftálmicas.
• Carboximetilcisteína en jarabe y solución oral.
• Cloruro de aluminio hexahidratado en loción tópica.
• La asociación de carbonato de calcio, tintura de árnica montana y nitrato de plata en polvo de uso oral y tópico.
• Ivermectina al 0,5% para aplicación tópica en loción.

Los criterios que evaluó ANMAT

Según explicó el organismo, la decisión se tomó tras analizar la experiencia acumulada con estos medicamentos en el mercado argentino y la información proveniente de los sistemas nacionales e internacionales de farmacovigilancia.

ANMAT indicó que las especialidades evaluadas fueron comercializadas durante al menos cinco años bajo receta médica sin reportar eventos adversos graves que comprometieran la relación entre riesgos y beneficios. Además, determinó que presentan bajo riesgo de generar reacciones adversas serias y que cuentan con un amplio margen terapéutico para su utilización por parte de los pacientes.

El análisis también contempló antecedentes regulatorios de organismos sanitarios internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA). En todos esos casos se verificó que los principios activos evaluados ya cuentan con modalidades de expendio sin prescripción médica equivalentes a la venta libre vigente en Argentina.

Cambios para laboratorios y nuevas presentaciones

La disposición establece que los laboratorios titulares de los certificados de estos medicamentos podrán continuar comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la norma sin necesidad de modificar rótulos, envases o prospectos.

Sin embargo, los productos que se elaboren y liberen posteriormente deberán adecuar sus envases a la nueva condición de venta libre e incorporar la información correspondiente mediante códigos QR y prospectos actualizados, de acuerdo con los lineamientos definidos por el organismo regulador.

Asimismo, las empresas deberán adaptar las presentaciones comerciales a las dosis, intervalos de administración y duración de tratamiento aprobados para cada medicamento.

Cuándo entra en vigencia la disposición

La ANMAT determinó que la nueva normativa comenzará a regir a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial, por lo que las modificaciones en las condiciones de expendio ya entran en vigencia para los productos alcanzados por la medida.

La disposición también será aplicable a las solicitudes de inscripción y modificaciones de registros que se encuentren en trámite al momento de su entrada en vigor, ampliando así el alcance de la decisión dentro del sistema regulatorio de medicamentos en Argentina.