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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio argentino de un cabezal láser utilizado para tratamientos de depilación. La medida fue establecida mediante la Disposición 6552/2026, publicada este viernes 16 de octubre en el Boletín Oficial.
El producto alcanzado es el cabezal 810 nm de 2 cm Speed del equipo Soprano ICE original, de la marca Alma Lasers, identificado con el número de serie ICE122001380 y fecha de fabricación de febrero de 2016.
La investigación se inició a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., firma habilitada como importadora exclusiva de los equipos Alma Lasers en la Argentina. La empresa detectó una irregularidad al recibir una consulta a través de su servicio técnico: el número de serie del cabezal no figuraba en sus registros.
Además, el fabricante confirmó que el dispositivo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.
Por qué se prohibió el dispositivo
Según los fundamentos de la disposición, el cabezal forma parte de un equipo médico destinado a la remoción del vello mediante fototermólisis. Su matriz de diodos emite luz láser con longitudes de onda de 810 y 755 nanómetros, que actúa sobre la melanina del vello y genera calor para debilitar el folículo piloso.
El equipo está registrado como producto médico de clase de riesgo III. Sin embargo, las autoridades advirtieron que el dispositivo denunciado no habría ingresado al país a través del titular de su registro, por lo que se desconoce su estado actual y las condiciones en las que fue manipulado.
En ese contexto, la ANMAT consideró que su utilización podría ocasionar daños tanto a los pacientes que reciban los tratamientos como a los técnicos encargados de operar el equipo.
La decisión tiene carácter preventivo y busca proteger la salud de la población ante la falta de garantías sobre las condiciones del producto.
Intervención judicial
La disposición también ordenó dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales para realizar la presentación correspondiente ante la autoridad competente. Según el organismo, no fue posible localizar el equipo denunciado ni determinar su origen.
Asimismo, se dispuso comunicar la prohibición a las autoridades sanitarias jurisdiccionales, al Instituto Nacional de Productos Médicos y a las áreas correspondientes de la Secretaría de Industria y Comercio, entre otros organismos.
De esta manera, la medida alcanza específicam
ente al cabezal identificado en la disposición y establece la prohibición de su uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional.
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