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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) presentó ante el Juzgado Federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, un documento de 19 páginas que revela graves fallas en la producción de fentanilo contaminado, vinculado a la muerte de 96 pacientes en hospitales y clínicas de Santa Fe, Buenos Aires, CABA, Córdoba y Formosa.
Este informe preliminar, elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en solo tres meses de investigación, que publicó el medio INFOBAE, analiza la fabricación de lotes producidos el 18 de diciembre de 2024 por Laboratorios Ramallo S.A., proveedor exclusivo de HLB Pharma Group S.A. El hallazgo central: las ampollas del potente analgésico opioide pudieron haber sido contaminadas con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
Fallas críticas en el proceso de fabricación
El documento detalla al menos seis momentos críticos en la producción, entre ellos:
- Ausencia de evidencia documental sobre controles microbiológicos en etapas intermedias y finales.
- Falta de certificados originales de esterilidad para los lotes distribuidos.
- Inexistencia de registros analíticos y certificados de calidad del agua utilizada como materia prima y para limpieza.
- Tiempos de elaboración y filtrado excesivos —hasta 16 horas y 45 minutos— que exceden los estándares recomendados.
- Omisión de controles microbiológicos que impide descartar patógenos en el producto final.
- Incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en todos los lotes examinados.
Riesgos graves para los pacientes
Según la ANMAT, estas omisiones elevan de manera significativa el riesgo de infecciones severas, septicemias o efectos adversos graves, especialmente en pacientes internados en terapia intensiva. La presencia de microorganismos o partículas en soluciones inyectables puede derivar en shock séptico y complicaciones letales.
El informe advierte que “la información suministrada por la empresa fabricante resulta insuficiente para reconstruir de modo fehaciente todos los pasos de elaboración del fármaco” y que ninguno de los lotes analizados cumple con las guías oficiales de buenas prácticas manufactureras.
Posibles imputaciones
En la causa hay 24 sospechosos, entre ellos directores técnicos, responsables de controles bacteriológicos y directivos de las empresas, como el empresario Ariel García Furfaro, señalado por el Gobierno como alguien que “debería estar preso”.
La presentación judicial incluye respaldos técnicos, tres archivos con evaluaciones de laboratorio y pedidos de información adicional a la empresa. Los investigadores recomiendan mantener suspendida toda autorización de liberación y distribución del fentanilo involucrado hasta que se subsanen las irregularidades.
Reclamo de las familias de las víctimas
Mientras crecen versiones sobre una posible recusación del juez Kreplak, familiares de los fallecidos rechazaron esta medida. Soledad Francese, madre de un joven muerto tras recibir el fentanilo contaminado, declaró: “Las familias no queremos que saquen al juez”.
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